Tıbbi cihaz, bireyler tarafından tıbbi bir amaç için tek başına veya kombinasyon halinde (imalatçı tarafından tanımlandığı şekilde) kullanılabilen herhangi bir cihaz, aparat, yazılım, malzeme veya diğer nesnelerdir. Yürüyüş için bastonlardan kontakt lenslere ve göğüs implantlarına kadar çeşitlilik göstermektedir.
Tıbbi cihazlar aynı zamanda in vitro tanı cihazlarını da kapsamaktadır. Bu tıbbi cihazlar vücuttan alınan doku, vücut sıvıları ve kan gibi numuneleri test etmek için kullanılır; örneğin kan şekeri ve hamilelik testleri. Tıbbi cihazlar aynı zamanda kalp pili gibi vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazları da içerir; bu tıbbi cihazlar tipik olarak implante edilir ve harici güç ve çalışma kaynakları gerektirmeyebilir.
Tıbbi cihaz tanımı
Tıbbi cihaz, etkisini kimyasal yollarla göstermeyen ve hastalıkların teşhisinde, hafifletilmesinde, tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan herhangi bir cihaz olarak kabul edilir.
Tıbbi cihazlar geniş bir karmaşıklık yelpazesini kapsar ve son derece gelişmiş bilgisayarlı tıbbi ekipmanlardan çok daha basit ekipmanlara kadar uzanan cihazları içerir. Dünya Sağlık Örgütü (WHO) benzer şekilde tıbbi cihazları, amaçlanan birincil etki şekli doğası gereği immünolojik, metabolik veya farmakolojik olmayan ekipman olarak tanımlamaktadır.
Tıbbi cihazlar için çeşitli uluslararası sınıflandırma sistemleri kullanılmaktadır. DSÖ şu anda hasta güvenliğini önemli ölçüde etkileyeceği düşünülen tıbbi cihaz terminolojisinde uyum sağlamak için çalışıyor. Bu özellikle olumsuz olay raporlarının ve geri çağırmaların belirlenmesinde önemlidir.
Dünya Sağlık Örgütü'ne göre tıbbi cihazlar aşağıdaki özel amaçlardan bir veya daha fazlası için kullanılabilir:
Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya iyileştirilmesi
Bir yaralanmanın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi
Herhangi bir anatomik bölgenin veya fizyolojik bir sürecin araştırılması, değiştirilmesi, değiştirilmesi veya desteklenmesi
Yaşamın desteklenmesi ve sürdürülmesi
Gebelik kontrolü
Tıbbi cihaz dezenfeksiyonu
İnsan vücudunun çeşitli yerlerinden alınan ve insan vücudunda veya üzerinde immünolojik, farmakolojik veya metabolik etki yoluyla amaçlanan etkisini gerçekleştiremeyen numunelerin in vitro incelenmesinin bir sonucu olarak tıbbi amaçlar için bilgi sağlanması.
Dünya Sağlık Örgütü aksesuarı tıbbi cihaz olarak değerlendirmemektedir. Ancak bazı durumlarda imalatçı, tıbbi cihazın amaçlanan amacına ulaşmasını kolaylaştırmak için bir aksesuarın ana tıbbi cihazla birlikte kullanılmasını amaçlayabilir.
Dünya Sağlık Örgütü ve Medikal Cihazlar
Dünya Sağlık Örgütü, herhangi bir Ulusal Sağlık planında tıbbi cihazlar başta olmak üzere sağlık teknolojilerine ilişkin her türlü strateji, politika ve eylem planlarının gerekli olduğunu belirtmektedir. Bu, tıbbi cihazların güvenli, yüksek kaliteli ve hastalıkları, yaralanmaları ve komplikasyonları önleme, teşhis etme, tedavi etme ve hastalara rehabilitasyonda yardımcı olma yetenekleri açısından etkili olmasını sağlamak için gereklidir.
Dünya çapında tıbbi cihazları adlandırmak ve sınıflandırmak için çeşitli sistemler mevcuttur. Her sistem farklı profesyonel grupları tarafından kullanılır ve bu isimlendirme sistemlerinin benimsenmesi grubun ihtiyaçlarına bağlıdır. Bu ihtiyaçlar arasında diğerlerinin yanı sıra satın alma ve tedarik, düzenleyici onay, envanterler ve bakım ve özel operasyonlar yer alır. Ülkelerde ve kuruluşlarda diğerleriyle uyumlu olmayan birçok sistem mevcuttur.
Dünya Sağlık Örgütü, 2010'dan 2017'ye kadar mevcut isimlendirme sistemleri hakkında sorular soran anketler gerçekleştirdi. Yanıt veren 174 ülke arasında üye devletlerin %52'si tıbbi cihazlar için en az bir resmi isimlendirme sistemi kullandı. Geri kalanlar herhangi bir resmi ulusal terminolojiyi isimlendiremedi.
Tıbbi cihazların kategorileri ve sınıflandırılması
Kullanımlarına göre belirlenen beş cihaz kategorisi vardır:
Non-invaziv cihazlar vücudun içine yerleştirilmemektedir. Örnekler arasında yürüyüş bastonları, yapay böbrekler ve tekerlekli sandalyeler sayılabilir.
İnvaziv: Bu cihazlar vücudun hem içindeki hem de üzerinde yerleştirilir. Örnekler arasında kontakt lensler, muayene eldivenleri, lavmanlar yer alır.
Cerrahi olarak invazif: Bu cihazlar ya ameliyat sırasında kullanılır ya da yerleştirilir. Örnekler arasında neşterler, kateterler ve iğneler bulunur.
Aktif: Harici bir güç kaynağına ihtiyaç duyan cihazlar. Örnekler arasında ultrason, röntgen ekipmanı ve transkütanöz elektriksel sinir stimülasyonu (TENS) yer alır.
İmplante edilebilir: Bu cihazlar vücuda implante edilir. Örnekler arasında ortopedik implantlar, göz içi lensler ve göğüs implantları yer alır.
Genel Tıbbi cihazların dört sınıfı, bir cihazın doğasında var olan riski yansıtmaktadır. Tıbbi cihazları riske göre sınıflandırmak için risk değerlendirmesinde, amaçlanan kullanım süresi, bileşimi ve implante edilmiş veya aktif olarak sınıflandırılıp sınıflandırılmadığı dikkate alınır ancak bunlarla sınırlı değildir.
Sınıf I: örnekler arasında gözlükler, steteskoplar, tekerlekli sandalyeler yer alır.
Sınıf IIa: bunlara diş dolguları, trakeotomi tüpleri ve cerrahi kelepçeler dahildir.
Sınıf IIb: örnekler arasında prezervatifler, kemik sabitleme plakaları ve akciğer vantilatörleri bulunur.
Sınıf III: örnekler kalp pillerini, implante edilmiş beyin stimülatörlerini ve kalp kapakçıklarını içerir.
Tıbbi cihazların güvenlik standartları
DSÖ, üretilen ve ihraç edilen tıbbi cihazların yerel düzenleyici gerekliliklere uygunluğunu belgelemek için farklı ülkeler için tek tip bir format oluşturulması gerektiğine dikkat çekiyor.
Bu, etkisiz ve güvensiz, standart altı tıbbi cihazların üretimi ve kullanımı riskini en aza indirmek için önemlidir. DSÖ ayrıca tıbbi cihazların güvenli ve etkili olmaya devam etmesini sağlamak için piyasaya sürülme sonrası gözetim ve dikkat ihtiyacına da dikkat çekiyor. Dünya çapında tıbbi cihazların kullanımının artmasıyla birlikte DSÖ, piyasaya arz sonrası gözetim verilerinin tıbbi cihaz güvenliğinin artırılmasında etkili olacağını belirtmektedir.
